모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 허가를 위한 전문가 자문 3단계 중 두번째 관문을 통과했다.
식품의약품안전처는 13일 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과에 대한 자문을 위해 '중앙약사심의위원회' 회의를 연 결과, 품목허가할 수 있을 것으로 결론냈다고 밝혔다.
현재 코로나19 백신과 치료제는 안전성·효과성 검증 자문단과 중앙약심, 최종점검위원회 등 3중 자문절차를 거쳐 품목허가를 결정한다. 중앙약심은 이 중 두번째 단계이며 앞선 검증 자문단도 같은 결론을 내린 바 있다.
중앙약심은 백신의 예방효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인됐으므로 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.
임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 역시 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만, 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다고 자문했다.
또 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다고 결론내렸다. 다만, 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.
중앙약심은 이상의 의견을 모두 종합, 모더나 코로나19 백신의 품목허가가 가능하다고 의견을 모았다.
식약처는 향후 마지막 단계인 '최종점검위원회'를 열고 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
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