글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업이 미래 제약·바이오 산업의 성장동력이 될 것으로 전망되면서 해외 주요 국가들이 발빠르게 대응하고 있다. 국내 대표 바이오 기업들도 글로벌 시장을 공략하며 성과를 내고 있는 만큼, 정부 차원의 지원을 촉구하는 목소리가 높아지고 있다.

3일 한국경제인협회가 발간한 '글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 분석 및 시사점' 보고서에 따르면 향후 5년 내 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 약 79조원 규모로 커질 것으로 예상된다. 전 세계 매출액 상위 20개 오리지널 의약품의 특허가 순차적으로 만료되면서 바이오시밀러 개발과 생산이 활발해질 것으로 예상되면서다.

전 세계 의약품 시장에서 매출 1위를 차지하고 있는 '키트루다'의 경우, 머크가 개발한 면역항암제로 오는 2028년과 2031년 각각 미국과 유럽에서 특허가 만료된다.

삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 특히 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 오버랩 전략을 전개해 바이오시밀러 적기 개발에 주력한다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 통해 투약 용량이 정해져 있어 임상 2상을 건너뛸 수 있다.

셀트리온도 후속 항암제 바이오시밀러 파이프라인으로 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'을 확보했다.

셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 글로벌 임상에도 집중하고 있다. 이달 1일 유럽의약품청(EMA)에서'CT-P44' 글로벌 임상 3상 파트1 계획심사를 통과했다. 앞서 지난해 12월에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 'CT-P44' 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다.

다잘렉스는 글로벌 빅파마 존슨앤드존슨의 다발성 골수종을 치료하는 표적항암제다. 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 13조원에 달한다. 2029년과 2031년 각각 미국과 유럽에서 물질특허가 만료된다.

삼성바이오로직스의 성장세도 괄목할 만하다. 삼성바이오로직스의 최근 3개년(2021~2023년) 매출액 연평균 증가율은 43.7%다. 같은 기간, 세계 1위 의약품 CDMO 기업 스위스 론자가 기록한 12.4% 대비 3.5배 큰 수준이다. 시장 점유율 측면에서도 삼성바이오로직스는 2021년 4.7%로 세계 5위에서 2022년 7.5%, 2023년 8.5% 등이 점유율로 3위에 올랐다.

보고서는 글로벌 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 국내 CDMO 사업 성장을 위한 정부의 적극적인 지원이 필요하다고 촉구했다.

이상호 한경협 경제산업본부장은 "바이오의약품 CDMO 사업은 한국 경제의 미래 핵심 성장동력 중 하나"라며 "우리 기업들이 글로벌 경쟁에서 우위를 확보할 수 있도록 체계적인 지원은 물론, 국제 환경 변화를 면밀히 모니터링해야 한다"고 강조했다.